CARLO ERBA Reagents mette a disposizione dei propri clienti un servizio personalizzato di redazione ed esecuzione di protocolli IQ/OQ/PQ secondo le metodologie e campi di applicazioni specifici.
Cos’è la qualifica?
È l’evidenza documentale che i sistemi e/o le apparecchiature siano installati e che funzionino correttamente fornendo i risultati attesi, secondo le specifiche indicate dal produttore.
Quali sono le fasi proprie della qualifica delle apparecchiature?
- Installation Qualification (IQ);
- Operation Qualification (OQ);
- Performance qualification (PQ).
Cosa viene controllato tramite qualifica IQ:
- Verifica documentata che il sistema installato sia conforme alle specifiche previste dal costruttore e al design approvato;
- Verifica documentata delle corrette condizioni ambientali, del corretto montaggio dell’apparecchiatura e di tutti i suoi componenti/accessori, nonché la corrispondenza del collegamento agli impianti tecnologici alle specifiche tecniche scritte e approvate.
Cosa viene controllato tramite qualifica OQ:
- Verifica documentata che il sistema, così come è stato installato, funzioni entro le specifiche previste dal produttore, operando all’interno dei range stabiliti;
- La documentazione OQ prodotta deve consentire la verifica di tutte le operazioni effettuate dalla macchina, nei range di operatività specificati.
Cosa viene controllato tramite qualifica PQ:
- Verifica documentata che il sistema, inserito nel processo (e quindi collegato con le attrezzature, gli impianti e i servizi necessari) può operare efficacemente e in modo riproducibile, così da ottenere un prodotto conforme alle specifiche e ai requisiti di qualità richiesti;
- La documentazione PQ prodotta deve consentire la verifica delle prestazioni della macchina nelle condizioni reali di utilizzo, relative a processi da svolgere, in accordo a specifiche scritte e approvate.
In cosa si caratterizza il servizio di qualifica di CARLO ERBA Reagents?
CARLO ERBA Reagents è in grado di fornire questo servizio:
- Per esigenze contingenti: inserimento nuova apparecchiatura in un processo.
- Per esigenze future: mantenimento della convalida che di norma dev’essere rinnovato annualmente.
Possiamo applicare i protocolli originali del produttore oppure realizzare protocolli ritagliati in base alle specifiche richieste del cliente.
Quali strumenti possiamo qualificare?
- Linea Caldo (termostati, camere climatiche, muffole, etc.).
- Linea Freddo (frigoriferi, congelatori, etc.).
- Incubatori a CO2.
- Sterilizzazione (autoclavi).
- Nanofotometri (Nanocolor).
- Spettrofotometri (Multiskan).
- Cappe biologiche e chimiche.
- Bilance analitiche.
- Polarimetri.
- Altro .
Contattaci per maggiori informazioni: valuteremo le tue esigenze e ti forniremo la nostra migliore offerta per soddisfarle.